「一般医療機器」と「管理医療機器」の違いについて

法律によって医療機器は分類されており、分類に応じた管理が定められています。

「一般医療機器」は届出のみで、設計開発・品質管理・製造管理を審査されることなく、

医療機器の製造・販売が可能になります。

当社の「管理医療機器」は、設計開発・品質管理・製造管理を、

第三者認証機関による審査において適合と判定された後に、

医療機器の製造・販売が可能になります。

また、毎年審査が行われ、製品の安全性と品質が継続的に保たれています。

コラントッテ製品は、この「管理医療機器」として認証されており、

お客様に信頼性の高い製品をお届けできるよう、品質管理には細心の注意を払っております。

関連ページ

▼コラントッテの効果